抗原検査キット「ツインチェック」

説明

新型コロナウイルスとインフルエンザの同時流行（ツインデミック）が懸念されるこれからの季節、臨床の現場では有症者に対して、新型コロナウイルスかインフルエンザか普通の風邪かの判断の一助として、これらを同時に簡易的かつ迅速に検査できると有効で医療機関の負担が減るという声が臨床現場から届きました。弊社は製造元にフィードバックを重ね、この度、開発に成功した新型コロナウイルス・インフルエンザA型/B型抗原検出用試薬「ツインチェック」を研究用試薬として発売します。ツインチェックは、検体を採取したその場で検査でき15分で抗原の有無を判定できるため、多くの需要に応えられる可能性を秘めております。

製品名：ツインチェック　（新型コロナウイルスとインフルエンザA/B抗原検査キット）
Influenza&COVID-19 Ag Combo Rapid Test
詳細情報
■特徴：新型コロナウイルス(COVID-19)とインフルエンザA/Bを一括で判定できるコンボキット/検体に
含まれるSARS-CoV-2抗原を15分で判定イムノクロマト法による判定、特別な機器は不要
■性能：新型コロナウイルス
・感度：91％（71/78）(95％CI*：82.6％～95.6％)
・・特異度：100％（205/205）(95％CI*：98.2％～100％)
■インフルエンザＡ型
・感度：88.5％（46/52）
(95％CI*：77.0％～94.6％)
・特異度：100％（231/231）
・精度：(95％CI*：98.4％～100％)
■インフルエンザＢ型
・感度：84.4％（38/45）
(95％CI*：71.2％～92.3％)
・特異度：99.6％（237/238）
・精度：(95％CI*：97.7％～99.9％)
販売元の Hangzhou HEO Technology Co., Ltd.は、新型コロナウイルス抗体検査キットがFDA EUA（米食
品医薬品局 緊急使用承認）やTGA POCT（豪医薬品行政局 臨床現場即時検査承認）を得るほか、WHOへの
性能評価報告対象やNCI（米国国立がん研究所）から評価書が発行される他、新型コロナウイルス抗原検査
キットにおいては、大手体外診断薬会社と協業し10億個の生産計画を持つ等の実績があります。
注意点
●当製品は、体外診断用医薬品ではなく、新型コロナウイルスの抗体の有無を見るための試験研究用としての使用
に限定されます。
●本品の判定が陰性であっても、SARS-CoV-2感染を否定するものではありません。本品の陰性判定は、非感染の確
定診断には使用できず、確定診断の為には核酸検査などの追加試験の実施が必要です。
●検体採取及び取り扱いについては、必要なバイオハザード対策を講じてください。
●本品はSARS-CoVとの反応性が確認されています。　なお、本邦承認済みの抗原簡易検査キットもSARS-CoVとの反
応性がございますが、緊急性を鑑み許容可能として承認されております。
●本製品の購入・使用により発生した損害および損失について、弊社では責任を負いません。

メリット
●検体採取場所で検査を実施
●判定時間はおよそ15分
●必要な全てのキットが同梱され、特別な機器は不要（イムノクロマト法）
●シンプルで時間を節約できる手順
●コンタミネーション率が低い
●欧州で医療機器として販売許可となるCEマークを取得
●インフルエンザやコロナウイルス（229E・OC43・NL63・HKU1）への交差反応無し

デメリット
■検出には一定以上のウイルス量が必要